Controllo di qualità e statistica nell'industria farmaceutica

Quest'opera è la sintesi della pluridecennale esperienza dell'autore nel Controllo e Assicurazione della Qualità, visti dal punto di vista dello statistico. Dopo una breve introduzione alle normative internazionali nel campo farmaceutico, il testo mostra un nuovo approccio per il controllo dei diversi parametri che caratterizzano un prodotto industriale: il metodo Omogeneo/Eterogeneo. Tale metodo classifica ogni parametro da controllare in quattro classi riguardanti le attività di prelievo del campione e controllo analitico. Dopo una chiara introduzione alla tecnica della casualizzazione per un corretto prelievo del campione, viene trattata l'influenza dell'errore analitico e la gestione dei suoi parametri fondamentali: precisione e accuratezza. Viene altresì descritta la metodologia dei controlli in corso di lavorazione e mostrato un nuovo metodo per calcolare il parametro di convalida retrospettiva di un processo di fabbricazione. In seguito, il testo illustra come debbano essere interpretati i Piani di Campionamento previsti dalla Legge al fine di permettere al Responsabile del C.Q. di applicare, nei controlli di routine, piani conformi alla legge e alle norme di produzione. L'ultimo capitolo descrive come il Controllo Statistico di Qualità possa essere opportunamente integrato nei sistemi informatici che sempre più numerosi supportano le attività del Controllo e Assicurazione della Qualità.